高速
压片机的GMP认证是对压片机在选型、设计、制造、安装及运行等各个环节进行检查和评估,以证实设备是否符合药品生产的要求,是否满足设备安全有效的功能保证。中华人民共和国卫生部1992年发布的第27号令:《药品生产质量管理规范(GMP)》,对药品生产设备作了专门的规定,特别强调了对设备的验证,其中第四章第三十五条指出“设备更新时应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证,确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事
压片机生产的厂商来说,对制药设备的设计开发、制造、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求,并且以GMP要求来检查、验证各项工作,这样才能使企业立于不败之地,才能与国际先进水平挑战。中国制药装备行业协会已经明确
压片机贯彻药品生产质量管理规范(GMP)作为最近几年行业管理的主要工作,并于去年组织制定各类制药机械装备GMP实施指南,以促进我国制药机械GMP进入规范化的实施管理阶段。
为了满足制药厂向集约化方向发展,原来的那种每小时产量2万~5万的
压片机已不能满足市场的要求,因此近年来生产高速压片机的厂家已有很多家。每小时产量56万片的全自动高速
压片机已经面世,该机的水平已接近德国的FETTE、KORCH公司的产品。该产品已通过制药装备行业主持的鉴定,也通过了美国UL认证和CE认证。高速
压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片,是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式,有两套
磁粉制动器和两套
测功机。转盘上可装33付冲模,旋转一周即可压制66片。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可
纠偏。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘,避免粘结堵塞,并可回收原料重新使用。它是制药、化工、食品等工业部门,处理各种颗粒状原料压制成片的基本设备,同时适用于大量生产压制圆形的各种药片、糖片、钙片等。
随着制药机械行业GMP改造的完成,未来几年
压片机总量需求将趋于减少,特别是一些中低档压片机,高速
压片机的需求仍将上升。