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高速压片机生产中常见问题的原因分析及解决措施
点击:344 日期:2009-10-23 21:39:46

在实际生产中,PLC旋转压片机也会出现一些问题。

4.1粘冲

压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字冲头更容易发生粘冲现象。原因及解决方法:

  • ①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度,避免引湿性药物受潮等。
  • ②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合,解决粘冲问题。
  • ③冲头表面不干净,有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或划字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。

4.2片重差异超限

指片剂的重量超过药典规定的片重差异允许范围,造成原因及解决方法:

  • ①粒粗细分布不匀,压片时颗粒流速不同,致使填人模孔内的颗粒粗细不均匀,如粗颗粒量多则片轻,细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决时,则应重新制粒。
  • ②颗粒流动性不好,流人模孔的颗粒量时多时少,引起片重差异过大而超限,应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等,改善颗粒流_动.。
  • ③加料斗被堵塞,此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境干燥,并适当加入助流剂解决。
  • ④冲头与模孔吻合性不好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使下冲发生“涩冲”现象,造成物料填充不足,对此应更换冲头、模圈。

4.3崩解延缓

指片剂不能在规定时限内完成崩解影响药物的溶出、吸收和发挥药效。产生原因和解决方法如下:

  • ①原辅料的可压性太强造成片剂崩解较慢。这需要在片剂中加入适当的可压性差的辅料,如淀粉,有利于片剂的快速崩解。
  • ②颗粒硬度较小或压片时压力太大造成的片剂崩解较慢,制软材时需增加粘合剂的用量,湿混强度加大,时间加长,使颗粒硬度变大或者压片时压力适当减小,均可加快崩解。
  • ③制粒时可选择适当的粘合剂及适当的用量,如10%淀粉浆,加快崩解。
  • ④在片剂中加入崩解剂如低取代羟丙纤维素(L-HPC)等。

5.改进建议

压片机作为片剂生产的主要设备,其发展进度较陕,虽然近年来有新的亚高速压片机面世,但就其速度和生产能力而言,全自动高速旋转压片机仍有较大的市场和优势。高速旋转压片机目前在国内达到比较先进的水平,完全符合GMP要求,实现自动化操作及科学管理,但还具有改进和发展的空间。例如压片机设备的实时生产控制与生产车间计算机管理的联通信等,在管理上实现生产数据的传递和汇总,适应制药企业现代化管理,提高企业管理水平。

 
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